PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0808769-34.2020.4.05.8100
APELANTE: ESTADO DO CEARÁ, UNIAO FEDERAL
APELADO: VANIA MARIA BEZERRA DO NASCIMENTO, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO
DESPACHO
Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com fundamento, respectivamente, nos arts. 105, III, 'a' e 102, III, "a" da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Quarta Turma desta Corte Regional, que negou provimento à apelação da União e à remessa oficial, mantendo a sentença que condenou os réus, solidariamente, a fornecerem o medicamento Sandostatin Lar (Octeotrida) ou Lanreotida à parte demandante para o tratamento da doença Tumor Neuroendócrino de sítio primário desconhecido (CID
10 - C80). Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. CARCINOMA NEUROENDÓCRINO. OCTREOTIDA LAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE. SITUAÇÃO FÁTICA A JUSTIFICAR SOLUÇÃO DIVERSA DA INDICADA POLÍTICA PÚBLICA ESTATAL CORRESPONDENTE. OBSERVÂNCIA AOS REQUISITOS ELENCADOS NO RECURSO REPETITIVO DO STJ (TEMA 106).
CONDENAÇÃO DA UNIÃO AO PAGAMENTO DE HONORÁRIOS EM FAVOR DA DPU. ADOÇÃO DO ENTENDIMENTO FIRMADO PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NO AR 1937 AgR. POSSIBILIDADE. APELAÇÕES DA UNIÃO E DO ESTADO DO CEARÁ E REMESSA NECESSÁRIA IMPROVIDAS.
1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Repetitivo nº 1.657.156/RJ (tema 106), consolidou o entendimento de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na Anvisa.
2. Discute-se nos autos o direito de paciente, de 63 anos, diagnosticada com tumor neuroendócrino de sítio primário desconhecido (CID 10 C80), a ter custeado, pelo Estado, o fornecimento do medicamento LANREOTIDA 120mg ou SANDOSTATIN 30mg, de modo contínuo.
3. Extrai-se do relatório médico (id. nº 4058100.18623070) que a paciente "fez terapia inicial com interferon, mas evoluiu com progressão de doença hepática. Embora assinalado como opção terapêutica no PCDT de tratamento de tumores neuroendócrinos do SUS, o uso de quimioterapia em neoplasias neuroendócrinas de baixa proliferação e origem em sítio primário desconhecido é amplamente reconhecido como ineficaz.
A eficácia de quimioterapia em tumores neuroendócrinos é limitada a tumores de proliferação mais alta ou de origem em pâncreas ou, em menor extensão, em pulmão. No caso da Sra. Luzia, quimioterapia sistêmica é considerado, à luz da melhor evidência científica, um tratamento inadequado".
4. Na hipótese, os documentos médicos acostados aos autos são bastante explícitos quanto a gravidade da moléstia que acomete a autora. Além disso, existe a constatação de que a parte autora já se submeteu a tratamento com Interferon e cirurgia via SUS, mas mesmo assim a doença avançou. Os medicamentos possuem registro na Anvisa, sendo claramente indicados para a moléstia que acomete a autora. Registra-se, por oportuno, que até o momento não há manifestação explícita da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC-SUS em relação aos fármacos pleiteados para a doença que acomete a autora.
5. Com a ressalva do entendimento pessoal do relator, tem-se que o primeiro requisito elencado pelo Superior Tribunal de Justiça para a concessão judicial de fármacos não listados pelo SUS, que é a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos tratamentos fornecidos pelo SUS, está preenchido.
6. Considerando ainda que a recorrida é assistida pela Defensoria Pública da União e que os fármacos pleiteados possuem registro na ANVISA para os fins pretendidos, estão os requisitos "incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)" devidamente preenchidos.
7. Ressalvada a convicção pessoal do relator sobre a matéria, aplica-se o entendimento desta Turma ampliada, nos autos da apelação nº 0800583-36.2017.4.05.8000, que passou a adotar o decidido pelo Pleno do Supremo Tribunal Federal, no AR 1937 AgR, no sentido de que, com a Emenda Constitucional nº 80, a Defensoria Pública da União passou a ter uma autonomia administrativo-financeira e, com isso, passou a ser possível a percepção de honorários mesmo quando em face da mesma pessoa jurídica, pois a distinção de rubricas preveniria a confusão.
Deve ser mantido o capítulo da sentença que condenou a União e o Estado do Ceará ao pagamento das verbas honorárias em favor da Defensoria Pública da União, fixadas em R$ 1.000,00 (hum mil reais), pro rata.
8. Remessa necessária e apelações da União e do Estado do Ceará improvidas. Honorários recursais fixados em 10% dos honorários sucumbenciais arbitrados na sentença. (PROCESSO: 08087693420204058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL EDILSON PEREIRA NOBRE JUNIOR, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 23/02/2021) A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento SANDOSTATIN LAR (OCTREOTIDA) não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais, mas tão somente a LANREOTIDA, conforme PORTARIA SECTICS/MS Nº 5, DE 5 DE MARÇO DE 2024, a seguir transcrita: PORTARIA SECTICS/MS Nº 5, DE 5 DE MARÇO DE 2024 Torna pública a decisão de, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, incorporar o acetato de lanreotida para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais e de não incorporar o acetato de octreotida de liberação prolongada para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais.
Nesse rumo, observe-se que a parte autora é portadora de Tumor Neuroendócrino de sítio primário desconhecido, conforme consta no laudo médico de id. 7429123. Embora possua registro sanitário ativo na Anvisa (Registro nº 1006800090130), não há recomendação de uso nem protocolo clínico vigente que autorize a dispensação do SANDOSTATIN LAR (OCTEOTRIDA) pela rede pública de saúde para essa indicação. Verifica-se que o acórdão recorrido fundamentou o deferimento do medicamento exclusivamente com base no laudo médico anexado aos autos, sem análise adequada do ato administrativo de não incorporação pela Conitec, sem demonstração de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), e sem comprovação da ilegalidade ou mora na apreciação do pedido de incorporação.
Tal fundamentação mostra-se inadequada em face dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 e reiterado no Tema 1234, que exigem, cumulativamente: (i) análise do ato administrativo de não incorporação; (ii) evidências científicas de alto nível; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento do SUS; e (iv) comprovação de incapacidade financeira. A simples prescrição médica não é suficiente para fundamentar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sob pena de nulidade por violação ao art. 489, § 1º, V e VI do CPC.
Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Determino, portanto, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.9
