PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0816249-05.2016.4.05.8100 AGRAVANTE: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO, RENATA RODRIGUES MENDES ALENCAR AGRAVADO: UNIAO FEDERAL
DECISÃO
Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos por RENATA RODRIGUES MENDES ALENCAR, com fundamento nos arts. 105, III, 'a' e 102, III, 'a' da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que decidiu de forma desfavorável ao seu pedido inicial de obrigar o ente público a fornecer o medicamento MABTHERA (RITUXIMABE), para o tratamento da doença Linfoma de Burkitt + AIDS que a acomete.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5:
EMENTA: CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE DA UNIÃO, DO ESTADO-MEMBRO E DO MUNICÍPIO. ANÁLISE DA POSTULAÇÃO SEGUNDO OS PARÂMETROS DEFINIDOS PELO STF.
1. Remessa oficial e apelação interposta pela UNIÃO, em face de sentença que a condenou, juntamente com o ESTADO DO CEARÁ, a fornecer à autora o medicamento MABTHERA (RITUXIMABE), para o tratamento da doença de que padece (Linfoma de Burkitt + AIDS).
2. A jurisprudência é pacífica, quanto à legitimidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios para o caso em análise. De fato, a CF/88 (art. 196) erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, sendo obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Município), assegurar às pessoas o acesso à medicação e aos procedimentos médicos necessários para a cura de suas mazelas.
3. Em sede de recurso extraordinário julgado sob a sistemática da repercussão geral, o STF pacificou o entendimento de que "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente" (STF, Pleno, RE 855.178/SE, Rel.
Ministro Luiz Fux, julgado em 05.03.2015, DJe 16.03.2015).
4. A forma de organização do SUS, o modo como, internamente a ele, são repartidas as atribuições (e os custos) entre os entes federados, a divisão de incumbências definida na Lei nº 8.080/90 ou as regras nela inseridas referentes ao procedimento de incorporação de novos fármacos e tratamentos, não podem servir de justificativa para que, qualquer um deles, se desvista de sua responsabilidade em relação à concretização do direito à saúde dos cidadãos, que pode ser cobrada através do Poder Judiciário.
5. Descabe falar-se que o eventual fornecimento de medicamento ou de tratamento por imposição judicial, preenchidas as condições necessárias para tanto, implica violação aos arts. 16, 17, 18, 19, 19-M a 19-U da Lei nº 8.080/90 (concernentes à divisão das competências do SUS entre as esferas federal, estadual e municipal), do art. 265 do CC (referente à configuração da solidariedade) e dos arts. 2º, 5º, LV, 196 e 198 da CF/88 (atinentes à separação de Poderes, aos princípios do contraditório e da ampla defesa e à organização do SUS).
6. Quando da análise do Agravo Regimental na STA 175/CE, versando sobre a concretização do direito à saúde inscrito no art. 196 da CF/88, o STF terminou por definir parâmetros para a solução judicial de casos concretos envolvendo direito à saúde, dentre os quais: a) "não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize"; b) "deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente", não estando afastada "a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso"; c) " é vedado à "Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA".
7. A partir de tais parâmetros, examinadas as provas dos autos, depreende-se que, in casu, a autora está pretendendo ter acesso ao que o médico considera o melhor tratamento medicamentoso, sem que esteja demonstrado que o fármaco pretendido é o único com eficácia para o enfrentamento da doença de que ela sofre, o que não pode ser autorizado. Com efeito, dos autos consta que a autora fez quimioterapia no esquema CODOX/MIVAC, apresentando " melhora progressiva e remissão completa da massa, ".
Havia orientação, ainda, para retornar para a realização de apresentando melhora do seu estado geral novo curso de quimioterapia pelo mesmo esquema. Em outro documento, diz-se que o uso do medicamento postulado nesta ação traria "melhor resposta terapêutica e maiores chances de cura". Disso se infere que o tratamento a que a autora estava se submetendo não estava sendo ineficaz, embora, na ótica do médico, não fosse o melhor.
Para completar, o remédio em questão, embora esteja registrado na ANVISA e se encontre no rol do SUS (para algumas doenças), não tem indicação para o tratamento da moléstia de que a autora padece, tratando-se de hipótese de uso off label.
8. Remessa oficial e apelação providas. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tais comprovações documentais seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança , a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento RITUXIMABE possui registro na Anvisa e foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para múltiplas situações (Linfoma não Hodgkin, Artrite Reumatoide, por exemplo). No entanto, com relação à Linfoma de Burkitt + AIDS, patologia que acomete a parte autora, pontue-se que a tecnologia pleiteada não foi incorporada, bem como não foi avaliada pela CONITEC. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em harmonia com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Dessa forma, constatada a compatibilidade entre a fundamentação do acórdão recorrido e a jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento aos recursos especial e extraordinário interpostos pela parte recorrente, com base no art. 1.030, I, "b", do Código de Processo Civil.
Intimações e expedientes necessários. Após o decurso do prazo sem a interposição de eventual recurso, certifique-se o trânsito em julgado e retornem os autos à origem. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.26
