Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
APELANTE: Estado da Paraíba, por seus Procuradores APELADA: Rosineide Maria de França ADVOGADO: Sérgio Rolim Mendonça Neto – OAB/PB 30.531 Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Medicamento registrado na Anvisa. Urticária crônica grave. Aplicação das teses dos Temas 6 e 1234 do STF. Compatibilidade da decisão impugnada com a jurisprudência do STF. Decisão mantida. I. CASO EM EXAME 1. Recurso Extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba contra acórdão da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça da Paraíba, que manteve sentença de procedência da ação de obrigação de fazer determinando o fornecimento do medicamento Xolair (Omalizumabe), necessário ao tratamento de urticária crônica espontânea grave refratária. A controvérsia retornou à Câmara após decisão da Vice-Presidência do TJ/PB identificando possível conflito entre o acórdão recorrido e as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral do STF. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar se a decisão impugnada está em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo STF para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS (Tema 6); (ii) apurar se foram observadas as diretrizes fixadas no julgamento do Tema 1234, notadamente quanto à necessidade de requerimento administrativo prévio, comprovação científica do tratamento, inclusão de entes federativos e observância dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O fornecimento do medicamento Xolair foi prescrito por médico com base em laudo técnico fundamentado na medicina baseada em evidências, indicando ineficácia de terapias alternativas previamente adotadas e risco de morte por angioedema, atendendo aos critérios de excepcionalidade exigidos pelo Tema 6 do STF. 4. A parte autora demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento, a ausência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a regularidade do pedido administrativo prévio de fornecimento, o que satisfaz os requisitos das alíneas c, d e e do item 2 do Tema 6. 5. O medicamento em questão encontra-se registrado na Anvisa e disponível na lista do RENAME, embora o PCDT vigente preveja sua dispensação apenas para asma alérgica grave. Diante do risco de morte por fechamento da glote em razão do angioedema, foi admitida a adequação do uso do fármaco para o caso concreto. 6. Quanto ao Tema 1234, restou demonstrado que o autor promoveu requerimento administrativo prévio, apresentou laudo com base em evidência científica de alto nível, e o valor da causa supera sete salários-mínimos, justificando a possibilidade de ressarcimento pela União e a eventual necessidade de inclusão de outros entes no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. 7. A decisão impugnada realiza a análise do ato administrativo, sem incursionar indevidamente no mérito administrativo, conforme exigido pelo art. 489, §1º, VI e art. 927, III, §1º, do CPC, estando, portanto, em conformidade com a jurisprudência vinculante do STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Decisão mantida. Tese de julgamento: 1. É admissível a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, desde que demonstrados a imprescindibilidade clínica, a ausência de substituto terapêutico, a regular negativa administrativa e a eficácia do fármaco com base em evidência científica de alto nível. 2. A observância dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF deve ser verificada à luz das peculiaridades do caso concreto, inclusive quanto à possibilidade de uso excepcional de medicamento previsto em PCDT para patologia diversa. 3. O valor da causa que supere sete salários-mínimos justifica o ressarcimento pela União e eventual inclusão de ente federativo no polo passivo na fase de cumprimento de sentença. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, §1º, VI e 927, III, §1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC/2015, art. 1.030, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Pleno, DJe 07.12.2007; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Pleno; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Pleno, DJe 30.04.2010. Relatório: O ESTADO DA PARAÍBA interpôs Recurso Extraordinário (ID 26913295) em desfavor de ROSINEIDE MARIA DE FRANÇA, questionando acórdão (ID 26783799 - Pág. 1/15) proferido por esta 2ª Câmara Cível desta Corte de Justiça, que negou provimento à Apelação Cível e manteve a sentença de procedência da Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Antecipação de Tutela, que decidiu nos seguintes termos: (...) “ANTE DO EXPOSTO, REJEITO AS PRELIMINARES e, com fulcro no artigo 487, inciso I, do CPC, confirmo a tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE OS PEDIDOS para CONDENAR o réu na obrigação de fornecer à paciente o medicamento "OMALIZUMABE", na forma, modo e prazo descrito no laudo médico, Id. 77427973, devendo a paciente apresentar diretamente ao demandado receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o medicamento. Outrossim, determino que o réu inclua a paciente em serviço ou programa já existentes no SUS destinados à dispensação do medicamento, de responsabilidade de quaisquer das entidades federativas, conforme Enunciado no 11 das Jornadas de Direito à Saúde. Considerando o entendimento consolidado no STJ no sentido de que demandas dessa natureza possuem valor inestimável, condeno a parte ré ao pagamento de honorários de sucumbência, os quais, por equidade, considerando a ausência de qualquer complexidade, arbitro em um salário-mínimo e meio.” (ID 26102681 – Pág. 1/9) Por sua vez, a Vice-Presidência do Tribunal de Justiça da Paraíba proferiu decisão (ID 38002339), destacando um possível conflito entre o que restou decidido no acórdão e a tese firmada por ocasião do julgamento do RE nº RE 1.366.243/SC - Tema 1.234 e 06, verbis: (...) “Destarte, verificada uma possível divergência entre o acórdão impugnado e o aresto paradigma para o Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC), bem como para o Tema 6/STF (RE 566471/RN), impõe-se a aplicação do art. 1.030, II do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado).
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª. AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS ACÓRDÃO RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 0800697-74.2023.8.15.7701 RELATORA: Dra. Maria das Graças Fernandes Duarte – Juíza Convocada ORIGEM: 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual
Ante o exposto, remetam-se os autos ao relator, consoante o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015.” (ID 38002339 - Pág. 1/11) Grifos no original. Assim, em aplicação ao disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015, os autos retornaram a este gabinete, a fim de que o órgão julgador profira nova decisão, seja alinhando o entendimento à tese firmada ou realizando o distinguishing ou overruling. É o que importa relatar. VOTO: A controvérsia devolvida pela Vice-Presidência do TJPB ao Colegiado desta 2ª Câmara Cível gira em torno da suposta incompatibilidade entre o Acórdão de ID 26783799 - Pág. 1/10, e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do RE 566.471 (TEMA 6), que definiu e introduziu critérios mais rigorosos para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS e o RE nº 1.366.243 (TEMA 1234) e, que trata sobre os medicamentos de alto custo registrados na ANVISA, mas ainda não incorporados pelo SUS. O Tema 1234 define também a competência e editou a Súmula Vinculante 60: Súmula Vinculante 60: - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243). Precedentes: RE 566.471-RG (Tema 6 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe de 07/12/2007; STA 175-AgR, Rel. Min. Presidente, Tribunal Pleno, DJe de 30/04/2010; RE 855.178 ED (Tema 793 de RG), Rel. Min. Luiz Fux | Red. Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, DJe de 16/04/2020; RE 657.718 (Tema 500 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 09/11/2020; RE 1.165.959 (Tema 1.161 de RG), Rel. Min. Marco Aurélio | Red. Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, DJe de 22/10/2021; RE 666.094 (Tema 1.033 de RG), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe de 04/02/2022. Feitas essas considerações, passo ao julgamento da causa à luz dos arestos paradigmas em destaque.
Trata-se de demanda de ação de obrigação de fazer c/c antecipação de tutela contra o ESTADO DA PARAÍBA, alegando a apelada, em síntese, ser portadora de "Urticária Crônica Espontânea” (CID 10 L50), e necessita fazer uso do fármaco "OMALIZUMABE", (2 seringas de 150 mg cada, a cada 4 semanas, pelo período de 12 meses), consoante Laudo Médico de ID 26102265 – Pág. 2, vez que todos os medicamentos anteriormente utilizados não surtiram efeito. A decisão de ID 38002339 aponta possíveis desacordos do acordão com os pontos 3.3 e 4.3 do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), e como o Tema 06 STF (itens 2, c, d e e), os quais passamos a analisar. Com relação ao item 3.3 da tese fixada no julgado paradigma, que segundo a decisão de ID 38002339, pode estar em desarmonia com o acórdão em análise, analisemos o item em questão: 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. Destacamos. Vejamos: A ressalva contida relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. No presente caso, o laudo médico acostado informa que a parte autora deveria usar 24 (vinte e quatro) ampolas (duas ampolas a cada 4 semanas por 12 meses) de XOLAIR (OMALIZUMABE), consoante Laudo Médico - ID 26102265 - Pág. 1/2. Como o feito data do ano de 2023, portanto, de 03 (três) anos atrás, esta Relatoria fez uma pesquisa online do preço da medicação atualmente, encontrando valor de R$ 2.725,55 (dois mil, setecentos e vinte e cinco reais e cinquenta e cinco centavos) cada ampola[1] Assim, pelo menor valor encontrado, infere-se que o tratamento da autora, de 12 (doze) ampolas, é de R$ 65.413,20 (sessenta e cinco mil, quatrocentos e treze reais e vinte centavos). Portanto, conforme o item 3.3.1 o ressarcimento será devido em condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 07 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. No caso em tela, o valor do tratamento, é de cerca R$ 65.413,20 (sessenta e cinco mil, quatrocentos e treze reais e vinte centavos), ficando acima do valor de 07 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, (sendo 07 salários-mínimos atualmente R$ 10.616,00 – dez mil, seiscentos e dezesseis reais), a partir do qual é necessário o ressarcimento, de acordo com os pactos interfederativos. Portanto, consoante o item 3.3 do Tema 1234, as ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. Neste caso, dado o valor da causa, necessária a inclusão de outros entes federados na demanda, quando do cumprimento de sentença, pelo juiz de 1º grau. No tocante ao item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma, vejamos como restou determinado: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No presente caso, o autor trouxe aos autos laudo detalhado e prescrição médica (ID 26102265 – Pág. 1/2), assinado por médico do SUS, atestando a doença da paciente e a necessidade do uso do fármaco, bem como fundamentou a necessidade na medicina baseada em evidências, ficando, assim, em acordo com o entendimento firmado RE 1.366.243 (TEMA 1234). Verbis: Com relação ao item 2.1 do Tema 1234, importante salientar que o medicamento OMALIZUMABE se encontra disponível na lista do RENAME[2]: Contudo, de acordo com o Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, o OMALIZUMABE está disponível para dispensação pelo SUS para tratamento de asma alérgica grave não controlada[3], o que, em tese, impediria seu fornecimento para urticária crônica gave, de acordo com o item 2.1 do Tema 1234 (medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades). Ocorre que, consoante o laudo médico acostado, a paciente apresenta angioedema, que é o inchaço que ocorre em tecidos subcutâneos e mucosas, afetando as vias aéreas superiores e causando edema de glote, caracterizado pela obstrução parcial ou total da glote, impedindo a respiração, podendo causar a morte do paciente, consoante o relatório médico acima transcrito. Neste caso de risco morte por incapacidade de respirar (fechamento da glote), entendo que a paciente supra se encaixa no uso do OMALIZUMABE dispensado pelo SUS, de acordo com o Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. Há ainda nos autos o parecer favorável do NATJUS para o caso em questão, vide ID 26102695: E ainda: Com relação ao RE 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu os parâmetros para a concessão judicial de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que ainda não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão, com repercussão geral, estabelece que a entrega desses remédios só será possível em casos excepcionais, atendendo a critérios rigorosos. Vejamos que diz o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), itens 2, c, d e e: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Ocorre que estes requisitos não se aplicam ao caso em tela, posto que o medicamento já se encontra incorporado à lista do RENAME. Portanto, conclui-se que a decisão de ID 26783799 - Pág. 1/10 está de acordo com os itens 3.3, 4.2 e 4.3 do RE 1.366.243 – Tema 1234 e alíneas b, c,d e e, do item 2 do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Diante do exposto, mantenho a decisão de ID 26783799 - Pág. 1/10. É como voto. João Pessoa, datado e assinado eletronicamente. Dra. Maria das Graças Fernandes Duarte Juíza Convocada (Relatora) [1] https://www.google.com/search?sca_esv=1bed38c31bb49fbb&sxsrf=AHTn8zoZ7hd0qsj2xUtYZAFDWRm1esWQ4Q:1742935796313&q=xolair+omalizumabe+valor+ampola+150&tbm=shop&source=lnms&fbs=ABzOT_BYhiZpMrUAF0c9tORwPGlsASvANxUN_4u1oltdAlXXukJgrc8Sd9VQnu1m4CeFWCW455Sl5nsggGPF_869m2nBvitr1KukqmG3exlokjXpD-5WEd-qDyGEWAkxD0E2gV7TYDnHGKQ2cnaqAP49KSRknFz8We-rWQUTjRwlNyFkaL6Icky49_BLGTrbs6DtV9TFl9Y3SDb9FAvxORSaeK4oI9KU6Q&ved=1t:200715&ictx=111&biw=2240&bih=1172&dpr=2 [2] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf [3] https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220830_relatorio_omalizumabe_asma_cp55.pdf